研发中心
R&D Centers
我们的研发部门包括药物发现、CMC(化学、制造及控制)、临床开发、医学事务和注册事务。
药物发现
在药物发现阶段,我们探索新的研发机会,开展可行性研究并提供机会评估。我们亦设计和制备新化合物,对新药的生产过程和质量管理进行系统研究,并开发技术平台以支持、管理和监督相关技术。我们的研发中心支持靶向药物发现和筛选平台,而该平台可有效完成靶标识别和验证、化合物设计、先导化合物优化和IND审批申请。
CMC(化学、制造及控制)
CMC团队是发现与临床研究之间的关键纽带,其负责开发化学和制药工艺,以使原料药具有所需的物理和化学性质,并进行配制以实现最大的生物利用度和稳定性。于CMC阶段,我们对各原料药分子的合成进行彻底研究,以确保原料药可达到预定质量标准,制造过程安全、稳健、经济及环保,且药品具有良好的稳定性以及合适的储存条件及保质期。
临床开发
我们的临床开发团队监督药物开发的临床试验,制定临床事务的程序标准,并处理临床医学事务,同时我们亦注重临床开发策略制定、临床试验方案设计、临床试验运营协调、药物安全监测和临床试验质量控制。临床开发团队负责管理临床试验的各个阶段,包括临床试验设计、实施、药物供应及试验数据的收集和分析。我们与多个领域的顶级临床专家(作为我们的主要研究者)合作,共同推进我们在中国高质量、高效地开展临床试验。另外,我们也进行临床转化研究以评估治疗的有效性,评估定制治疗的不同方法,并使用生成的新数据改进个性化医疗指南。
医学事务
我们的医学事务团队专注于对上市产品治疗效果的后续研究、患者反馈的收集以及潜在适应症扩展的探索。对内,医学事务团队促进我们的药物研发团队与销售及营销团队之间的信息沟通,并协助销售及营销团队编制培训材料,以准确描述我们产品的差异性及优势。对外,我们的医学事务团队将我们的研究数据和临床证据传达于学科带头人和医生,以支持我們的学术推广。
注册事务
注册团队负责候选药物的注册获批,包括向有关药监局进行注册法规和技术的咨询,以及监管候选药物的研发过程以确保法规符合性。我们的注册团队负责候选药物的注册申报,负责在临床试验和商业化生产前按照有关药监局的申报和批准要求进行申报,并对申报数据进行编制和管理,组织候选药物的CMC和GMP评估,解决注册问题,在中国的监管申报方面拥有丰富的知识及经验。
研发团队
R&D Team
我们拥有专门内部研发团队,团队中的研发人员具备分子生物学、化学监管事务及临床开发方面的专业知识。通过无缝衔接的跨职能合作,我们的研发团队能够研发新药,以满足临床需求缺口。
我们以临床需求为导向并以市场为驱动的方式开展研发工作,根据发展战略物色合适的药物开发目标并进行项目评估和整体项目设计,并协调不同的实验平台以探索和制定实验方法。我们还通过权衡各候选药物的商业潜力及其成功开发的可能性、其潜在竞争和市场规模,审慎选择药物开发计划。
我们始终坚持投入资源持续进行研究开发,以为实现长期增长奠定基础。并且我们认为,通过内部研发与外部合作的多元化方式扩充产品管线对长期保持竞争力及成功至关重要。
产品名称 适应症 临床前 I期 II期 III期 NDA 上市
肺部疾病
肺纤维化相关
艾思瑞®(吡非尼酮)
特发性肺纤维化(IPF)
肺部疾病
肺纤维化相关
艾思瑞®(吡非尼酮)
皮肌炎相关间质性肺病(DM-ILD)
肺部疾病
肺纤维化相关
艾思瑞®(吡非尼酮)
系统性硬化症相关间质性肺病(SSc-ILD)
肺部疾病
肺纤维化相关
艾思瑞®(吡非尼酮) 尘肺病
肺部疾病
其他疾病
F528 慢性阻塞性肺病
(COPD)
肺部疾病
其他疾病
F230
肺动脉高压(PAH)
肝脏疾病
肝纤维化
F351(羟尼酮) 慢性乙型病毒肝炎肝纤维化
肝脏疾病
其他疾病
F573
急性肝衰竭(ALF)/慢加急性肝衰竭(ACLF)
肾脏疾病
肾纤维化相关
艾思瑞®(吡非尼酮) 糖尿病肾病(DKD)
  • 罕见病
自由呼吸频道:提供间质性肺疾病相关的最新研究进展,资讯,分享间质性肺疾病管理的各种经验。
康康关爱在线:提供间质性肺疾病相关知识与健康护理常识。